主要職責
（1）參與質(zhì)量管理體系文件的起草、編制和修改；
（2）指導和監(jiān)督質(zhì)量檢驗員開展產(chǎn)品、環(huán)境、工藝和設備的檢驗和驗證工作；
（3）協(xié)助質(zhì)量體系總監(jiān)策劃、編制質(zhì)量管理體系內(nèi)審方案，并實施內(nèi)審；
（4）協(xié)助質(zhì)量體系總監(jiān)準備外審，包括配合提供資料、與審核機構(gòu)做好溝通和聯(lián)系等；
（5）負責質(zhì)量管理體系的日常運行維護、監(jiān)督和檢查、跟蹤驗證；
（6）負責質(zhì)量體系文件的內(nèi)部培訓；
（7）負責質(zhì)量體系文件的歸檔整理，
（8）負責質(zhì)量體系運行記錄的審核和歸檔整理；
（9）跟蹤和匯報醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)、標準的變化和新標準出臺動態(tài)；
（10）完成上級領導交辦的其他工作。